No dia 21 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 882/24, que trata dos requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs), do reenquadramento como medicamento sob prescrição e para a devida adequação do registro.
A regulamentação estabelece os critérios para o enquadramento desses medicamentos, entre eles, o tempo de comercialização do medicamento, segurança do medicamento, ausência de potencial para dependência, baixo potencial de risco à saúde quando o medicamento é obtido sem orientação de um prescritor, utilização por curto período ou por tempo previsto em bula; ser manejável pelo paciente e ter baixo potencial de risco (nas condições de mau uso ou com utilização em dose superior à indicada).
A decisão sobre as solicitações, mediante apresentação de relatórios de estudos clínicos, não clínicos, literatura científica ou dados técnicos, se dará por meio da publicação da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIPs). Os que não forem aprovados, terão a oportunidade de submeter novos pedidos de enquadramento de MIPs à Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que apresentem dados diferentes dos que geraram a não aprovação anterior.
As empresas que possuírem seus medicamentos incluídos na LMIPs deverão fazer a adequação de seus registros à nova classificação, incluindo submissão de novos textos de bula e rotulagem, em até 180 dias após a publicação da Lista.
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Fonte: ICTQ e CFF