A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 15 de maio, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos da cannabis, sendo uma avaliação extensa do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil.
A importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis foi corroborada pela apreciação da Avaliação de Impacto Regulatório. Portanto, a Anvisa optou por manter as regras atuais para a autorização dos produtos de cannabis com propósitos medicinais, mesmo que ainda haja muito em que avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos.
O relatório objetiva o apoio à manutenção da estratégia de autorização dos produtos a base de cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327 de 9 de dezembro de 2019. Essa RDC dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.
Os principais pontos do relatório de AIR de cannabis para fins medicinais foram:
- Necessidade de melhorias na atual resolução, ainda mantendo o formato de autorização de produtos da cannabis;
- Necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
- Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando à facilitação das atividades de pesquisa científica;
- Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Durante a reunião, também foram abordados outros pontos, como o cenário nacional e internacional sobre cannabis, o fornecimento de produtos de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), aspectos sobre preço, necessidade de pesquisas e dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamento.
O relatório foi produzido com o envolvimento de diversas áreas da Anvisa que possuem interface com a regulação do tema, entre elas, a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).
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Fonte:
Anvisa