Durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (ROP 7/2024), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a abertura da Consulta Pública (CP) para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 2015. Esta é uma resolução que trata do Regulamento para a condução de ensaios clínicos, visando o registro de medicamentos no Brasil. Tem como propósito definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser aprovado pela Anvisa
O objetivo da revisão da RDC é aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário, visando adequá-la aos cenários de inovação conduzindo ensaios clínicos mais robustos e eficientes, capazes de gerar evidências confiáveis, de forma a apoiar uma tomada de decisão centrada no paciente.
A Consulta Pública (CP) marca um avanço significativo ao propor a adoção de mecanismos para aprimorar os processos e otimizar as análises conduzidas pela Anvisa. Quando aberta, a CP durará 45 dias, possibilitando que todos aqueles interessados, incluindo entidades e população em geral, contribuam com suas considerações e sugestões sobre o tema.
O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso, educação e prevenção em saúde.
Fonte
Anvisa