No dia 15 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um aumento no controle para o medicamento zolpidem. A partir de agora, qualquer medicamento que contenha zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.
O medicamento anteriormente já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), entretanto, em apresentações contendo até . Porém o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a prescrição de zolpidem com até 10mg por unidade posológica como equivalentes aos medicamentos da Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Nesta categoria C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.
A ação foi tomada a partir do aumento de relatos de casos de uso irregular e abusivo do medicamento para o problema de insônia. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância, com pacientes chegando a tomar vários comprimidos em um único dia, além da constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados a utilização do zolpidem.
O que muda?
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância, a partir do dia primeiro de agosto. O prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no tratamento. É necessário também para que os prescritores, que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita Azul, possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário.
As empresas detentoras do registro farão a adequação de bula e rotulagem nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa. Após o dia primeiro de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos deverão substituir a embalagem de tarja vermelha pela tarja preta, conforme é exigido para medicamentos da Lista B1 da Portaria SVSQMS 344/1998.
Nas farmácias, os medicamentos com zolpidem, tanto nas embalagens com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
O zolpidem é um agente hipnótico do grupo das imidazopiridinas, não- benzodiazepínico, de rápida ação e curta meia-vida, indicado no tratamento da insônia de curta duração, causada por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser realizado durante o menor tempo possível. O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
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Referência: Anvisa