No dia 5 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) registrou o medicamento Apretude® (cabotegravir), desenvolvido pela ViiV Healthcare, para a prevenção do contágio pelo vírus HIV. O registro inclui duas formas farmacêuticas: comprimidos e suspensão injetável, sendo indicado para indivíduos com pelo menos 35 kg de peso.
O Apretude® é um antirretroviral que pertence à classe dos inibidores da enzima integrase. Sua ação consiste em impedir a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano, interrompendo a replicação do vírus e sua capacidade de infectar novas células. Essa propriedade torna o medicamento uma opção inovadora na prevenção do HIV.
A forma injetável do Apretude® representa uma alternativa para a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao vírus, eliminando a necessidade de tomar um comprimido diariamente. O medicamento é administrado a cada dois meses, proporcionando maior facilidade de adesão ao tratamento. Já os comprimidos orais são utilizados para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir antes da administração da forma injetável. Esses comprimidos também podem ser utilizados como terapia preventiva em indivíduos que tenham perdido a dose programada do medicamento injetável.
Estudos clínicos, como o HPTN 083, demonstraram que o Apretude® reduz significativamente o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 kg. É importante ressaltar que o medicamento só deve ser utilizado por indivíduos com teste de HIV negativo, sendo necessário realizar testes regularmente antes do início do tratamento e antes de cada nova injeção para evitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
A aprovação prioritária do registro do Apretude® pela ANVISA foi baseada na importância terapêutica e na inovação do tratamento na prevenção do HIV, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017. Os ensaios clínicos, incluindo o HPTN 083, foram realizados em vários centros de pesquisa, envolvendo seis países, incluindo o Brasil.
O Apretude® não pode ser considerado uma vacina, uma vez que não estimula a produção de anticorpos pelo sistema imunológico nem impede a transmissão da doença.
Desde o final de 2017, o SUS oferece a PrEP gradualmente, por meio de um medicamento oral diário que combina dois antirretrovirais: tenofovir e entricitabina, em um único comprimido. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pré-Exposição de Risco à Infecção pelo HIV (PCDT-PrEP) estabelece que a PrEP é eficaz e segura para pessoas com risco aumentado de adquirir a infecção.
Embora o registro do Apretude® tenha sido concedido pela ANVISA, ainda é necessário obter a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para sua disponibilização no mercado.
Fontes: ANVISA, PCDT-PrEP