Foi publicado pela Anvisa o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos Humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação fala sobre as principais diretrizes de qualidade e abordagens relativas ao cumprimento das boas práticas em face da legislação sanitária vigente, descrevendo as considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e o gerenciamento do ciclo das células e dos tecidos.
As diretrizes orientam os bancos de células e tecidos na aplicação das regras quanto aos seus processos produtivos. Apresentam também aspectos essenciais relacionados às ações de natureza sanitária nesses estabelecimentos, desde a preparação até a condução de uma inspeção sanitária e a elaboração de relatório de análise.
Os interessados terão o prazo de 120 dias (até 10 de setembro de 2024) para enviar sugestões, por meio de formulário eletrônico que pode ser acessado pelo link https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/997369?lang=pt-BR.
As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento. As Boas Práticas em Células e Tecidos são parte integrante da garantia da qualidade em um banco de células e tecidos, conforme dispõem as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 836/2023 e 707 e 771, ambas de 2022.
A RDC 836 de 2023 dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências. Já a RDC 707 de 2022 Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico, e por último a RDC 771 de 2022 Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências. Todas essas resoluções visam assegurar que células e tecidos provenientes do corpo humano sejam consistentemente obtidos, manipulados, controlados e fornecidos para uso terapêutico de acordo com os padrões de qualidade apropriados, bem como sejam seguros e eficazes.
O INAFF apoia e promove a disseminação de educação, prevenção e acesso à saúde.
Referência: Anvisa