O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a Fundação Ezequiel Dias (Funed) obtiveram o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção da vacina meningocócica ACWY conjugada. Em uma parceria entre as duas instituições e a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK), em colaboração com o Ministério da Saúde (MS), a vacina protege contra os quatro principais sorogrupos de meningite meningocócica e já faz parte do Calendário Nacional de Vacinação para adolescentes de 11 e 12 anos desde 2020.
As meningites bacterianas são um desafio significativo para a saúde pública. Entre os principais agentes causadores de meningite bacteriana estão o Streptococcus pneumoniae (pneumococo), o Haemophilus influenzae tipo B e a Neisseria meningitidis (meningococo). A taxa de mortalidade é bastante expressiva, podendo chegar a 70% sem tratamento. No Brasil, de 2009 a 2021, foram confirmados 219.342 casos de meningite bacteriana causada pelo meningococo.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) recomenda o esquema de vacinação com duas doses da vacina meningocócica C conjugada aos três e cinco meses de idade, seguidas de um reforço aos 12 meses. A vacina meningocócica ACWY conjugada é indicada para adolescentes de 11 e 12 anos em dose única. Recentemente, o MS ampliou a indicação para adolescentes de 13 e 14 anos, visando reduzir o número de portadores da bactéria na nasofaringe.
Essa parceria e o registro concedido oferecem uma solução nacional para a produção e fornecimento da vacina meningocócica ACWY conjugada no âmbito do PNI. O projeto une as capacidades da Funed, que possui experiência na vacina meningocócica C, com a GSK, que detém a tecnologia, e o Bio-Manguinhos/Fiocruz, que possibilitará a capacidade produtiva, incluindo o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), por meio de sua infraestrutura e conhecimento técnico na produção de vacinas bacterianas.
Essa iniciativa está alinhada à busca da autossuficiência nacional na área da saúde, reduzindo a dependência de insumos internacionais e incorporando tecnologias estratégicas para fortalecer o Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) dos laboratórios públicos, além do Sistema Único de Saúde (SUS).
Após o registro pela Anvisa, a transferência de tecnologia passará para a segunda etapa do projeto, na qual as instituições nacionais serão capazes de rotular e embalar as vacinas recebidas da farmacêutica parceira. Nessa fase, o controle de qualidade também será realizado nacionalmente. O processo de transferência tecnológica inclui mais duas etapas de internalização da produção que envolvem o processamento final, que inclui a formulação, envase e inspeção das vacinas, e a última etapa de produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina. O objetivo é alcançar a nacionalização completa da produção do imunobiológico, garantindo a capacidade de fabricação do produto dentro do país.
Fonte: FIOCRUZ