No dia 27 de maio, durante a reunião da Diretoria Colegiada, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares. O objetivo da norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, por meio de uma flexibilização segura de requisitos. A regulamentação irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quando for tecnicamente viável, promovendo assim, um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor.
Durante o processo normativo, foram exaustivamente discutidos os pontos e requisitos para a comprovação da comparabilidade entre os produtos. Em situação de indisponibilidade nacional e comprovados os requisitos técnicos necessários, uma das mudanças significativas do novo regulamento é a/ possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional.
A norma traduz o reconhecimento da Anvisa à importância do acesso dos pacientes aos produtos biológicos, visto que a utilização dos biossimilares é uma estratégia importante de saúde pública, tendo como propósito diminuir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade aos produtos biológicos e às novas tecnologias, com segurança e eficácia.
O que são os biossimilares?
Os biossimilares são produtos biológicos, produzidos a partir de um organismo vivo, altamente semelhantes aos medicamentos inovadores. O medicamento biossimilar é desenvolvido depois que a patente de um produto biológico expira.
O processo regulatório se iniciou em 2022 com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que colheu importantes informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade. Além disso, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil que permitiu uma coleta de informações para a abertura do processo regulatório.
A diretriz foi construída de forma transparente, com participação da sociedade civil nas discussões desde o início do processo e em etapas essenciais para o entendimento e a melhoria da proposta regulatória. A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório, de forma harmonizada internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo. Esse é um resultado de um movimento mundial de adequação do marco normativo para biossimilares, que teve sua relevância ressaltada por todos os diretores da Anvisa, objetivando a ampliação do acesso a medicamentos biológicos.
O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso a medicamentos no Brasil.
Referência: Anvisa
Fonte:
Ministério da Saúde