A Resolução – RE Nº 124, de 11 de janeiro de 2024 oficializa a aprovação de nova indicação do YESCARTA® (axicabtagene ciloleucel) junto à ANVISA.
Com essa aprovação, o medicamento poderá ser utilizado no Brasil na indicação de tratamento inicial de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) que recidivaram dentro 12 meses a partir da conclusão ou são refratários à quimioimunoterapia de primeira linha. Anteriormente, o YESCARTA® já estava registrado junto à ANVISA para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Grandes Células B (LDGCB), recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Os resultados do estudo pivotal Zuma7 formaram a base de evidências que sustentou o registro do medicamento na nova indicação. O estudo de fase 3 comparou a terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) (n = 180) em comparação com o tratamento padrão (n = 179), nesta população de pacientes. O desfecho primário avaliado foi a sobrevida livre de eventos. Os principais desfechos secundários foram resposta e sobrevida global. A sobrevida livre de eventos em 24 meses foi de 41% no grupo do YESCARTA® e de 16% no grupo da terapia padrão.1
O YESCARTA® é um medicamento baseado em terapia gênica, composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.
O INAFF promove a comunicação sistemática de informações sobre acesso a medicamentos no Brasil.
Fontes:
ANVISA