Está em Consulta Pública a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Osteoporose.
A proposta de atualização considera a recente incorporação de nova tecnologia anabólica óssea para osteoporose grave e falha terapêutica, o romosozumabe (90 mg/ml) solução injetável em seringa preenchida para aplicações mensais, em terapia finita (12 meses), para mulheres na pós menopausa a partir dos 70 anos, em muito alto risco de fraturas por fragilidade e falha terapêutica ao tratamento anterior (>2 fraturas).
A osteoporose é uma condição metabólica caracterizada pela diminuição progressiva da densidade óssea acompanhada de deterioração da arquitetura óssea, o que aumenta o risco de fratura. É uma doença geralmente silenciosa até a ocorrência de fratura, que é o seu principal desfecho clínico.
O romosozumabe é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG2) que liga e inibe a esclerostina, estimulando a formação óssea em superfícies ósseas trabeculares e corticais, bem como a atividade osteoblástica, resultando em aumentos de massa óssea trabecular e cortical e em melhorias na massa, estrutura e força óssea.
Entre os benefícios do romosozumabe estão a redução da incidência de fraturas osteoporóticas vertebrais e clínicas quando comparado ao placebo, ao alendronato e ao risedronato, redução de fraturas vertebrais e não vertebrais quando comparado ao raloxifeno e aumento da densidade mineral óssea quando comparado ao alendronato, à teriparatida e ao placebo. Destaca-se ainda a vantagem posológica do romosozumabe, que é administrado uma vez no mês por via subcutânea, em terapia finita, por 12 meses.
No que diz respeito à segurança, o perfil de eventos adversos foi semelhante nas comparações com as outras opções de tratamento disponíveis.
Com a incorporação do romosozumabe no SUS, os pacientes que apresentaram falha terapêutica a tratamentos anteriores passam a ter uma nova alternativa disponível com maior conforto posológico e benefícios terapêuticos significativos.
De acordo com o texto da proposta de PCDT, as mulheres a partir de 70 anos, com osteoporose na pós-menopausa, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam ao o padrão de tratamento medicamentoso, poderiam se beneficiar de romosozumabe em terapia finita de aplicações mensais por 12 meses.
Participe da Consulta Pública: acesse https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sctie-n-06-2023-pcdt-osteoporose .
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